Odložení účinnosti evropského nařízení o zdravotnických prostředcích na rok 2021

Evropský parlament odložil o jeden rok účinnost nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR). Z důvodu mimořádné situace kolem pandemie covid-19 se původní datum účinnosti MDR z 26.5.2020 posouvá až na 26.5.2021.

Všechny zúčastněné subjekty (od členských států až po jednotlivé hospodářské subjekty vč. výrobců či dovozců) tak mají více času připravit se na nové povinnosti, které by v náročné době epidemie koronaviru nebylo úplně jednoduché včas splnit. Kromě poskytnutí časové rezervy dotčeným osobám má odložení zajistit především dostatečnou dostupnost zdravotnických prostředků potřebných pro boj proti epidemii koronaviru na trhu.

Změnovým nařízením byla v reakci na aktuální situaci dokonce připuštěna možnost příslušných národních orgánů udělit výjimku pro vstup na trh takového zdravotnického prostředku, u kterého nebyl dodržen postup v souladu s platnou právní úpravou, je-li to v zájmu ochrany veřejného zdraví či bezpečnosti. Evropská komise výjimku může rozšířit i na území dalších členských států.

Fakticky odložení použitelnosti MDR znamená, že až do 26.5.2021 bude platit dosavadní rámec regulace zdravotnických prostředků, vč. stávajících směrnic upravujících zdravotnické prostředky 90/385/EHS („AIMDD“) a 93/42/EHS („MDD“) a zákona č. 608/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. Prostředky uvedené na trh podle směrnic lze dodávat dle stávajících předpisů až do 26.5.2025 za předpokladu, že nedojde k podstatným změnám v konstrukci či účelu. Certifikáty vydané oznámenými subjekty (dříve notifikovanými osobami) po vzniku MDR (po 25.5.2017), ale dříve, než MDR nabude účinnosti (tj. před 26.5.2021), budou platit nejdéle do 27.5.2024. Certifikáty vydané ještě před vznikem MDR, tj. před datem 25.5.2017, platí až do konce doby platnosti uvedené na certifikátu. Naopak již před datem účinnosti MDR mohou posuzování shody provádět oznámené subjekty jmenované dle MDR – a vydávat tak certifikáty dle MDR.

A jaké jsou ty největší změny, které MDR přinese?

  • MDR mění v oblasti zdravotnických prostředků zejména regulaci výroby, posuzování shody, klinické hodnocení či sledování po uvedení na trh. Charakter požadavků zasáhne hlavně výrobce. Zatímco směrnice se zaměřovaly spíše na dobu do uvedení prostředku na trhu, MDR stanoví povinnosti pro celý životní cyklus výrobku, od vývoje až po sledování po uvedení na trh a konec jeho životnosti.
  • MDR výrazně mění klasifikaci zdravotnických prostředků. Nově se za zdravotnické prostředky budou považovat i výrobky, které mají pouze estetický nebo jiný neléčebný účel, ale funkčně se podobají zdravotnickým prostředkům. Uvedeny jsou v příloze 16 nařízení. Jedná se např. o zařízení pro liposukci, obličejové výplně aplikované injekcí či epilátory s tzv. IPL. Přitom dosud spousta produktů z přílohy 16 nepodléhala regulaci zdravotnických prostředků (zejm. kosmetické produkty), pro jejich výrobce tak půjde nezřídka o první setkání s povinnostmi v této oblasti. Některé prostředky bude nutno reklasifikovat, MDR má mnohem širší záběr než směrnice.
  • MDR zavádí podrobnější režim povinností a odpovědnosti pro tzv. zplnomocněné zástupce, zastupující neevropské subjekty působící na evropském trhu.
  • MDR představuje tzv. jedinečnou identifikaci prostředku (unique device identification – UDI) za účelem zajištění sledovatelnosti konkrétního zdravotnického prostředku. Prostředek musí být opatřen kódem UDI před jeho uvedením na trh.
  • MDR dále zásadně rozšiřuje databázi EUDAMED – a to do podoby celoevropské databáze obsahující údaje o výrobcích, zplnomocněných zástupcích i jednotlivých zdravotnických prostředcích. Dosud byla tato databáze neveřejná a obsahovala jen omezené množství informací, po účinnosti MDR se stane veřejně přístupnou. Kompletní databáze EUDAMED však bude velmi pravděpodobně plně spuštěna až po 26.5.2022, kdy má nabýt účinnost i nařízení upravující právní rámec pro diagnostické in-vitro zdravotnické prostředky (tzv. IVDR). Původně plánované spouštění po jednotlivých sekcích zatím není technicky připraveno.

MDR bylo přijato již v r. 2017 na základě dlouhodobých snah o harmonizaci a modernizaci úpravy zdravotnických prostředků na evropském trhu a jako reakce na nastalé nežádoucí příhody a závady (např. nevyhovující prsní implantáty). Účelem je výrazně zlepšit kvalitu a zejména bezpečnost a spolehlivost zdravotnických prostředků pro pacienty a posílit mechanismy dozoru nad trhem se zdravotnickými prostředky. Silně zintenzivní monitoring i po uvedení výrobku na trh.

Český zákonodárce připravuje navazující, nový zákon o zdravotnických prostředcích (sněmovní tisk 696). Jeho projednávání bylo prozatím přerušeno. Nařízení MDR však bude bezprostředně závazné i bez adaptace do českého zákona, na rozdíl od směrnice ukládá nařízení povinnosti subjektům přímo, bez nutnosti jej do národního právního řádu jakkoliv implementovat. Zákon by měl stanovit mj. sankce, jejich úprava je víceméně ponechána na členských státech. O přijímaných sankcích však musí státy Komisi notifikovat do 25.2.2021. Součástí českého legislativního balíčku je dále i regulace reklamy zdravotnických prostředků, obdobně jako tomu je i u léčiv.

Zajímají Vás větší detaily či konkrétní oblast? Napište nám. Kontaktními osobami pro tuto oblast jsou Veronika Chrobok a Michal Zahradník.

Novinky najdete průběžně i na našem webu.

Tento dokument je jenom obecným sdělením a není právní radou v konkrétní záležitosti.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Odebírejte novinky z oblasti práva

  • Buďte nám nablízku - jako první se dozvíte aktuality z chodu naší kanceláře či tipy na zajímavé akce
  • Buďte v obraze - budete neustále informovaní o novinkách na témata, která Vás zajímají
  • Mějte naše poradenství na dosah - zeptejte se nás kdykoliv na to, co potřebujete
Preferovaný jazyk:


Odesláním tohoto kontaktního formuláře se přihlásíte k odběru našich Právních novinek a zároveň tak souhlasíte s využitím vyplněného osobního údaje (emailu, příjmení a data narození) k jejich zasílání. Po přihlášení Vám zašleme emailem zprávu, abychom si ověřili správnost Vašeho emailu, a jejím potvrzením budete zařazeni do databáze pro rozesílání Právních novinek. Právní novinky Vám budeme zasílat přibližně jednou za čtrnáct dní. Vaše emailová adresa (jakož i další zde dobrovolně poskytnuté osobní údaje) je u nás v bezpečí a budeme o ni pečovat, dokud se ze zasílání Právních novinek neodhlásíte. Odhlásit se z odběru Právních novinek můžete kdykoli prostřednictvím žádosti zaslané na office@deltalegal.cz nebo elektronicky proklikem z patičky každé Právní novinky. Odesláním tohoto kontaktního formuláře souhlasíte se zpracováním Vašich osobních údajů (emailu, příjmení a data narození) k výše uvedenému účelu a Zásadami ochrany osobních údajů .